注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準 注射器密合性正壓測試儀 符合認證標準

注射器密合性正壓測試儀是醫(yī)療器械檢測中的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于評估注射器針筒、活塞及針頭連接處的密封性能，確保其在臨床使用中不發(fā)生藥液泄漏。以下從核心原理、技術(shù)參數(shù)、操作流程和應(yīng)用選型四方面展開分析：

一、工作原理：正壓模擬與泄漏監(jiān)測

通過向注射器內(nèi)部注入水氣體（如純凈水），施加高于實際使用壓力的正壓（通常200–400 kPa），并維持設(shè)定時間（標準為30秒）。高精度壓力傳感器實時監(jiān)測壓力變化：

?密封良好?：壓力保持穩(wěn)定（下降值≤標準閾值）；

?存在泄漏?：壓力持續(xù)下降（氣體通過微裂紋或縫隙逸出）。
測試過程模擬臨床推注藥液時的受力狀態(tài)，尤其關(guān)注活塞密封圈與針筒內(nèi)壁、針頭與針座的接合部位?。

二、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)與性能要求

三、標準化操作流程

1.?試樣準備?

吸入公稱容量的水（18–28℃），排出氣泡，水量精確至刻度線?。

2.?密封與固定?

用鋼制內(nèi)圓錐接頭（符合GB/T 1962）密封針座，夾具固定注射器?。

3.?施加載荷?

垂直芯桿施加側(cè)向力（0.25–3 N），使其處于最大彎曲位；

施加軸向壓力至設(shè)定值（如300 kPa）?。

4.?結(jié)果判定?

保壓30秒，觀察活塞/密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏（允許密封圈間存在液體）?。

四、核心應(yīng)用場景與選型建議

1.?應(yīng)用領(lǐng)域?

?生產(chǎn)線質(zhì)檢?：攔截針筒裂紋、活塞變形等缺陷品（全檢或批次抽檢）；

?研發(fā)驗證?：新型材料（如橡膠密封圈）的密封耐久性測試；

?醫(yī)療監(jiān)管?：藥檢機構(gòu)、第三方實驗室執(zhí)行GB 15810、ISO 7886標準檢測?。

2.?選型關(guān)鍵指標?

?精度等級?：壓力傳感器精度需達±0.05%以內(nèi)，避免誤判?；

?智能化功能?：

控制系統(tǒng)：PLC

7寸觸摸屏（中英文界面）、自動打印測試報告；

?兼容性?：支持預(yù)灌封注射器、胰島素筆等特殊規(guī)格?。

外形尺寸：620*460*540（mm）

凈重：25kg

電源：220V，50hz

五、維護與合規(guī)要點

1.?定期校準?：每月校驗壓力傳感器，確保數(shù)據(jù)可靠性?；

2.?標準符合性?：確認設(shè)備符合GB 15810-2019及ISO 7886-1:2017的要求；

YY0053-2008 一次性使用無菌注射器、ISO8537-2016、YY0497-2018

3.?安全防護?：內(nèi)置過載保護、斷電記憶功能，防止測試意外中斷?。

六、配置清單

主機1臺

測試軟件1套

說明書1本

電源線1根

合格證1份

保修卡1份

宣傳冊1本